Правно основание за предоставянето на административната услуга
|
Чл.232, ал. 2 от Закон
за лекарствените продукти в хуманната медицина
Чл. 2 от Наредба
№ 5 от 6 юли 2011 г. за условията и реда за получаване на
разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти
от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им
с лекарствени продукти
Чл. 31, ал. 2, т. 5 от Устройствен
правилник на регионалните здравни инспекции |
Цел:
Целта
на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за
издаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени
продукти от лекари и лекари по дентална медицина в населени
места, в които няма разкрита аптека.
Предмет:
Разрешение
за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на
упоменатата в раздел 2 от настоящата процедура наредба, наричана
по-долу в текста „Наредбата“, могат да получат само индивидуални
практики за първична или специализирана медицинска помощ (лечебни
заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква
"а" и т. 2, буква "а" от Закона за лечебните
заведения), регистрирани по Търговския закон, когато в населеното
място няма разкрита аптека.
Лекарите
и лекарите по дентална медицина, получили разрешение, могат
да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната
готови лекарствени продукти съгласно приложение № 4 от Наредбата,
в количества, необходими за 5-дневен курс на лечение. Не могат
да бъдат продавани лекарствени продукти, изписвани по реда
на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване, както и екстемпорални
лекарствени форми. |
Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния
административен акт
|
Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.
|
Звено за административно обслужване, приемащо документите
и предоставящо информация за хода на преписката
|
Център за административно обслужване (ЦАО), ул. „Никола
Габровски” №23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.bg,
с работно време от 8:30 до 17:00 ч.
|
Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване
на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими
документи
|
Заявители
Представителите
на лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал.
1, т. 1, буква "а" и т. 2, буква "а" от
Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), които са регистрирани
в населени места от област Велико Търново, в които няма разкрита
аптека.
Необходими документи
Заявление
по образец до директора на РЗИ
Вътрешен ход на процедурата:
Услугата
се заявява по един от описаните по-долу начини на заявяване
на услугата от настоящата процедура.
Заявлението,
заедно с необходимите документи се въвеждат в ползваната от
РЗИ – Велико Търново система за управление на документооборота
и работния поток Eventis R7 чрез снемане на електронен образ
във вид и по начин, позволяващ възпроизвеждането им (сканират
се), и се регистрират под съответен на услугата номер. След
резолюция на директора на инспекцията се предава в дирекция
„Медицински дейности“ (МД). Възлага се от директора на дирекцията
на главен експерт, който води регистъра на издадените разрешения
за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари
и лекари по дентална медицина (чл. 5 от Наредбата).
В
7-дневен срок от датата на заявяване на услугата комисия,
назначена от директора на РЗИ, извършва проверка. В 3-дневен
срок от приключване на проверката директорът на РЗИ издава
разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти
или прави мотивиран отказ.
Разрешението
за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари
и лекари по дентална медицина (по образец - Приложение № 2
към чл. 4, ал. 2 от Наредбата) или мотивирания отказ за издаването
му се издава в два екземпляра – за заявителя и за регистъра,
като вторият екземпляр се подписва от изготвилия го главен
експерт в дирекция „Медицински дейности”, съгласува се с директора
на дирекция “Медицински дейности”, след което се представят
за подпис на директора на РЗИ.
След
подписване на разрешението, то се подпечатва с печата на РЗИ
– Велико Търново.
Екземпляр
от разрешението се връчва на заявителя от служител в Звеното
за административно обслужване. Разрешението може да бъде получено
и чрез лицензиран пощенски оператор на предварително заявен
адрес или по електронна поща.
Цялата
служебна преписка се съхранява в дирекция „Медицински дейности”от
главния експерт, който води регистъра на издадените разрешения
за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари
и лекари по дентална медицина.
За
издаденото разрешение се уведомява писмено директорът на Изпълнителната
агенция по лекарствата (ИАЛ).
Отказ за издаване на разрешение за продажба и съхранение
на лекарствени продукти:
При
наличие на аптека в населеното място или при установено при
проверката неспазване на условията за съхранение и условията
за продажба на готови лекарствени продукти в десет дневен
срок от заявяване на услугата се прави мотивиран отказ и заявителя
се уведомява писмено.
Права и задължения на лицата, получили разрешение
за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
Лекарите
и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение
и продажба на лекарствени продукти могат да съхраняват и продават
разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти
съгласно приложение № 4 от Наредбата, в количества, необходими
за 5-дневен курс на лечение.
Същите
не могат да съхраняват и продават упойващи и психотропни лекарствени
продукти (с изключение на нужните за оказване на спешна медицинска
помощ), както и екстемпорални лекарствени форми. Не могат
да продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл.
56 от Закона за здравното осигуряване.
Лекарите или лекарите по дентална медицина, получили разрешение
за съхраняване и продажба на лекарствени продукти, закупуват
лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение
за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение
за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти.
Действия,
които трябва да се предприемат при изгубване или унищожаване
на Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
В
7 дневен срок от настъпване на събитието представителят на
лечебното заведение следва да уведоми за това писмено РЗИ
- Велико Търново. В този случай РЗИ издава на лицето препис
на издаденото разрешение за съхранение и продажба на лекарствени
продукти.
|
Образци на формуляри, които се попълват за предоставянето
на административната услуга
|
Приложение
1: Образец на
заявление за получаване на разрешение за продажба и съхранение
на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
Приложение
2: Списък
на лекарствените групи съгласно анатомотерапевтично-химична
класификация, от които могат да съхраняват и продават лекарствени
продукти лекарите и лекарите по дентална медицина |
Начини на заявяване на услугата
|
Заявлението
(Приложение №1 към настоящата процедура) се подава в центъра
за административно обслужване (ЦАО) в РЗИ – Велико Търново,
ул. „Никола Габровски” №23; тел. 062 614 - 331; всеки работен
ден от 8:30 до 17:00 ч.
Заявления
могат да се подават и по електронен път на адрес: office@rzi-vt.bg.
(За повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”,
„Електронни услуги”
на сайта на РЗИ Велико Търново.)
Услугата
може да бъде заявена и устно пред служителя в Звеното за административно
обслужване. Устното заявяване на услугата се отразява в протокол
по образец (Приложение към чл. 23, ал. 4 от Вътрешните правила
за организация на административ¬ното обслужване в Регионална
здравна инспекция Велико Търново). Протоколът се подписва
от заявителя и длъжностното лице от ЦАО, което го е съставило.
|
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
|
Ниво
2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за
услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни
формуляри на адрес www.rzi-vt.bg в рубрика „Административно
обслужване“, подрубрика „Административни услуги“. |
Срок на действие на документа/индивидуалния административен
акт
|
Разрешението
се издава за неопределен срок и има действие до откриване
на аптека в населеното място или до подаване на молба за прекратяването
му. |
Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на
плащане
|
Не
се заплаща за услугата. |
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето
на услугата
|
Министерство
на здравеопазването. |
Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа
по предоставянето на услугата
|
По
реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния
кодекс. |
Електронен адрес за предложения във връзка с услугата
|
rzi-vt@rzi-vt.bg |